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二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 二甲雙胍格列本脲片(I) |
| 英文名稱 | Metformin Hydrochloride and Glyburide tablets（I） |
| 用途分類(lèi) | 內(nèi)分泌及代謝類(lèi)/糖尿病 |
| 主要成份 | 本品為復(fù)方制劑 其組分為每片含格列本脲1.25mg 鹽酸二甲雙胍250mg |
| 用 途 | 1.用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人 2.可作為單用磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療 血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥 |
| 用法用量 | 1 于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿控制血糖的2型糖尿病患者 推薦開(kāi)始劑量為1日1次 1次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服 |
| 2 對(duì)于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治療病人 開(kāi)始劑量為1日2次 一次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),早晚飯時(shí)服 每隔兩周 可增加本品的每日劑量 以達(dá)到最小的有效治療劑量 | |
| 3 用于以前已服用過(guò)其它降糖藥的病人 推薦開(kāi)始劑量為1日2次 1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次 1次4片（5mg/1000mg),與飯同服 對(duì)于單用磺脲或鹽酸二甲以胍已不能很好控制的病人 推薦開(kāi)始劑量為1日2次 1次2片（2.5mg/500mg) 1次4片（5mg/1000mg)與早晚飯同服 為避免低血糖 開(kāi)始劑量不應(yīng)超過(guò)以前所服用的磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍的日劑量 日劑量逐步調(diào)整 每次增加不超過(guò)2片（2.5mg/500mg) 直達(dá)到最小的有效治療劑量 | |
| 4 建議最大日劑量不超過(guò)8片（10mg/2000mg) | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品為口服抗高血糖格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑 鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生 降低腸對(duì)糖的吸收 并且可通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用 |
| 【不良反應(yīng)】1 低血糖反應(yīng)：本品含有磺酰脲類(lèi)藥物 所有磺酰脲類(lèi)藥物都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖 | |
| 2 胃腸道反應(yīng)：食欲不振 惡心 嘔吐 上腹脹滿 腹痛 胃灼熱感 口中金屬味 黃疸 肝功能損害等 | |
| 3 皮膚反應(yīng)：皮膚過(guò)敏如瘙癢 紅斑 蕁麻疹 丘疹 光過(guò)敏等 | |
| 4 血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少 血小板減少癥 溶血性貧血 再生障礙性貧血等 | |
| 5 其他反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛 肌肉痛 血管炎 甲狀腺功能低下 頭暈 乏力 疲倦 體重減輕等 | |
| 【禁忌癥】以下患者禁用： | |
| 1 己知的對(duì)二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者 | |
| 2 胰島素依賴型糖尿病人 | |
| 3 糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒 肝腎功能不全 心功能不全 急性心肌梗 塞 甲狀腺疾患 嚴(yán)重感染和外傷 重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者 | |
| 4 哺乳期婦女及孕婦 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險(xiǎn)性會(huì)因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動(dòng)或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會(huì)增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對(duì)肝功能不全者會(huì)降低糖異生作用，這均會(huì)提高低血糖的危險(xiǎn)性。老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。 | |
| 2 據(jù)報(bào)道，本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn)，須特別注意。 | |
| 3 在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過(guò)低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。 | |
| 4 用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。 | |
| 5 限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是Ⅱ型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。 | |
| 6 發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。 | |
| 7 在服藥期間應(yīng)避免飲酒。 | |
| 8 老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。 | |
| 9 與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時(shí)服用時(shí)，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應(yīng)引起注意。 | |
| 10 在進(jìn)行血管造影等檢查時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時(shí)，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。 | |
| 11 手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外)，應(yīng)暫停服藥。 | |
| 12 服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外，均應(yīng)停止服藥。 | |
| 13 長(zhǎng)期服用本品的患者，可能會(huì)影響血清維生素Bl2水平。 | |
| 【藥物相互作用】尚不明確 | |
| 【貯藏方法】遮光，密閉，室溫保存。 | |
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