注射用右丙亞胺
來源:易賢網(wǎng) 閱讀:2505 次 日期:2014-12-06 14:02:04
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注射用右丙亞胺藥品使用說明書
產(chǎn)品名稱 注射用右丙亞胺
英文名稱 Dexrazoxane for Injection
用途分類 抗腫瘤藥/抗生素類
主要成份  
用  途 本品可減少阿霉素引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴重程度 適用于接受阿霉素治療累積量達300mg/m2 并且醫(yī)生認為繼續(xù)使用阿霉素有利的女性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者 對剛開始使用阿霉素者不推薦用此藥
用法用量 推薦劑量比為10:1(右丙亞胺500mg/m2:阿霉素50mg/m2) 本品需用0.167mol/L乳酸鈉25ml配成溶液 緩慢靜脈推注或轉(zhuǎn)移入輸液袋內(nèi) 濃度為10mg/ml 快速靜脈點滴 30分鐘后方可給予阿霉素 用0.167mol/L乳酸鈉溶液配成的溶液可用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液進一步稀釋成右丙亞胺1.3~5.0mg/ml溶液 轉(zhuǎn)移入輸液袋 快速靜脈滴注 配成這樣的溶液 在室溫15-30℃或冷藏2-8℃ 只能保存6小時
產(chǎn)品說明 【藥理作用】實驗研究表明 右丙亞胺在細胞內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)殚_環(huán)螯合劑 干擾鐵離子中介的自由基的形成 而后者為蒽環(huán)類抗生素產(chǎn)生心臟毒性的部分原因 毒理研究:遺傳毒性:本品Ames實驗陰性 但對體外人淋巴細胞和體內(nèi)小鼠骨髓紅細胞(微核實驗)均有致裂變作用 生殖毒性:本品對人和雌 雄實驗動物可能的生殖毒性尚缺乏足夠研究 大鼠連續(xù)給予本品6周 在劑量低至每周30mg/kg(以體表面積計算為人用量的1/3)時即引起睪丸萎縮 狗連續(xù)給予本品13周 劑量低至每周20mg/kg(以體表面積計算大約與人用量相同)時即可引起睪丸萎縮 懷孕大鼠在器官形成期給予本品 在劑量為2mg/kg/日(以體表面積計算約為人用量的1/40)時產(chǎn)生母鼠毒性 8mg/kg/日(以體表面積計算約為人用量的1/10)時出現(xiàn)胚胎毒性和致畸作用 后者包括肛門閉鎖 小眼及無眼畸形 且發(fā)育成熟子代的生殖能力減退 懷孕兔在器官形成期給予本品 劑量為5mg/kg/日(以體表面積計算約為人用量的1/10)時產(chǎn)生母體毒性 20mg/kg/日(以體表面積計算約為人用量的1/2)時出現(xiàn)胚胎毒性和致畸作用 對兔的致畸作用表現(xiàn)為骨髓畸形(諸如短尾 肋骨及胸骨畸形) 軟組織異常 膽囊和肺中葉發(fā)育不良 致癌性:尚無本品動物長期致癌研究資料
【不良反應(yīng)】下表列出了惡性乳腺癌患者隨機雙盲安慰劑對照臨床研究中 用FAC方案(氟尿嘧啶 阿霉素 環(huán)磷酰胺)加右丙亞胺或安慰劑的不良反應(yīng)發(fā)生情況 試驗中阿霉素用量50mg/m2 每3周給藥一次 為一療程 FAC加右丙亞胺發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率均較低 第1及第3列分別表示:FAC+右丙亞胺 FAC+安慰劑1-6療程時的不良反應(yīng) 第2 4列分別表示:FAC+右丙亞胺 FAC+安慰劑第7個療程時的不良反應(yīng) 骨髓抑制患者FAC加用右丙亞胺比不加右丙亞胺更多引起嚴重粒細胞減少 血小板減少 但兩組恢復是相同的 肝 腎功能FAC加右丙亞胺或FAC加安慰劑 肝腎功能明顯異常 但膽紅素異常 堿性磷酸酶 BUN及肌酐異常兩組相似
【禁忌癥】不可用于沒有聯(lián)用蒽環(huán)類藥物的化學治療 右丙亞胺可以增加化療藥物所引起的骨髓抑制
【注意事項】警告右丙亞胺可加重化療藥物引起的骨髓抑制。有證據(jù)表明,右丙亞胺一開始就和FAC并用,影響抗腫瘤效果,故不推薦此方案。在三個最大的乳腺癌臨床試驗中,F(xiàn)AC第一周期和即聯(lián)用右丙亞胺的有效率低于不加右丙亞胺有效率(48%:63%,P=0.007),疾病進展時間也縮短。因此右丙亞胺只限用于阿霉素累積量300mg/m2還要繼續(xù)使用阿霉素治療的患者。雖然臨床研究表明用于FAC加用右丙亞胺可能接受較高的阿奇霉素累積量(與未加右丙亞胺組比較),但不能消除蒽環(huán)類藥誘導的心臟毒性。因此必須仔細檢查心臟功能。已有報告長期口服razoxzne的病人可以發(fā)生繼發(fā)性惡性腫瘤(主要為急性髓性白血?。?。razoxzne為右丙亞胺消旋混合物。右丙亞胺為razoxzne右旋同分異構(gòu)體,用razoxzne治療42-319周,累積量25-480克,發(fā)生1例T細胞淋巴瘤,1例B細胞淋巴瘤,6-8例皮膚基底細胞癌和鱗狀細胞癌。一般注意事項不得在右丙亞胺使用前給予阿霉素。右丙亞胺用0.167mol/L乳酸鈉配成10mg/ml溶液,緩慢靜脈推注或轉(zhuǎn)移入輸液袋內(nèi),快速靜脈滴注,30分鐘內(nèi)滴完。因為右丙亞胺總是和細胞毒藥物合并使用,因此對患者要嚴密監(jiān)測。盡管在推薦劑量下右丙亞胺產(chǎn)生的骨髓抑制是輕微的,但可以增加化療藥物的骨髓抑制作用,對病人要經(jīng)常作全血檢查。本品的粉末或溶液接觸到皮膚和粘膜,應(yīng)立即用肥皂和水徹底清洗。
【藥物相互作用】右丙亞胺不影響阿霉素的藥代動力學
【貯藏方法】遮光,密閉,低溫保存。

更多信息請查看抗腫瘤藥

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