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注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉 |
| 英文名稱 | Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection |
| 用途分類 | 免疫功能調節(jié)/器官移植 |
| 主要成份 | 甲潑尼龍琥酸鈉 |
| 用 途 | 抗炎治療 主要用于器官移植排異反應 免疫綜合征 （抑制免疫作用） 亦可用于急性腎上腺皮質功能不全 手術休克等 |
| 用法用量 | 作為對生命構成威脅的情況的輔助藥物時 推薦劑量為30mg/kg 應至少用30分鐘靜脈注射 根據(jù)臨床需要 此劑量可在醫(yī)院內于48小時內每隔4-6小時重復一次 |
| 產品說明 | 【藥理作用】本品為可供靜脈及肌肉注射用的甲潑尼龍 是一種合成的糖皮質激素 這種高濃度的水溶液特別適用于需用作用強 起效快的激素治療的疾病狀態(tài) 甲潑尼龍具有很強的抗炎 免疫抑制及抗過敏活性 |
| 糖皮質激素擴散透過細胞膜 并與胞漿內特異的受體相結合 此結合物隨后進入細胞核內與DNA(染色體)結合 啟動mRNA的轉錄 繼而合成各種酶蛋白 據(jù)認為 糖皮質激素最終即靠這些酶得以發(fā)揮其多種全身作用 糖皮質激素不僅對炎癥和免疫過程有重要作用 而且影響碳水化合物 蛋白質和脂肪代謝 并且對心血管系統(tǒng) 骨骼肌肉系統(tǒng)及中樞神經系統(tǒng)也有作用 | |
| 【不良反應】可能會觀察到全身性副反應 盡管在短期治療時很少出現(xiàn) 但仍應仔細隨訪 這是類固醇治療的隨訪工作的一部分 并不針對某一藥物 糖皮質激素(如甲潑尼龍)可能的不良反應為: 體液與電解質紊亂相對于可的松和氫化可的松 合成的衍生物(如甲潑尼龍)較少發(fā)生鹽皮質激素作用 限鈉 補鉀的飲食可能是必要的 所有皮質類固醇都會增加鈣離子的喪失 鈉潴留 體液潴留 某些敏感患者的充血性心力衰竭 鉀離子喪失 低鉀性堿中毒 高血壓肌肉骨骼系統(tǒng) 肌無力 類固醇性肌病 骨質疏松 壓迫性脊椎骨折 無菌性壞死 病理性骨折胃腸道 可能穿孔或出血的消化道潰瘍 消化道出血 胰腺炎 食管炎 腸穿孔已觀察到與臨床癥狀無關的SGOT SGPT和AP暫時升高的現(xiàn)象皮膚 妨礙傷口愈合 皮膚薄脆 瘀點和瘀斑 反復局部皮下注射可能引起局部皮膚萎縮神經系統(tǒng) 顱內壓升高 假性腦腫瘤 癲癇發(fā)作 服用皮質類固醇可能出現(xiàn)下列精神紊亂的癥狀:欣快感 失眠 情緒變化 個性改變及重度抑郁直至明顯的精神病表現(xiàn) 眩暈內分泌 月經失調 出現(xiàn)柯興氏體態(tài) 抑制兒童生長 抑制垂體-腎上腺皮質軸 糖耐量降低 引發(fā)潛在的糖尿病 增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求眼 長期使用糖皮質激素可能引起后房囊下白內障 青光眼(可能累及視神經) 并增加眼部繼發(fā)真菌或病毒感染的機會 為防止角膜穿孔 糖皮質激素應慎用于眼部單純皰疹患者 眼內壓增高 眼球突出代謝 因蛋白質分解造成的負氮平衡免疫系統(tǒng) 掩蓋感染 潛在感染發(fā)作 機會性感染 過敏反應 可能抑制皮試反應以下不良反應與胃腸道外給予皮質類固醇激素有關 過敏反應 伴有或不伴有循環(huán)性虛脫 心臟停搏 支氣管痙攣 低血壓或高血壓 心律不齊據(jù)報道 短時間內靜脈注射大劑量甲潑尼龍(10分鐘內所給的量超過0.5g)會引起心律不齊和/或循環(huán)性虛脫和/或心臟停搏 也有報道說大劑量甲潑尼龍會引起心動過緩 但與給藥速度或滴注時間可能無關 另有報道說大劑量糖皮質激素會引起心動過速 | |
| 【禁忌癥】全身性霉菌感染 | |
| 已知對藥物成份過敏者 | |
| 對屬于下列特殊危險人群的患者應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)護并應盡可能縮短療程(同時參閱注意事項和不良反應):兒童；糖尿病患者；高血壓患者；有精神病史者；有明顯癥狀的某些感染性疾病 如結核病；或有明顯癥狀的某些病毒性疾病 如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹 | |
| 為避免相容性和穩(wěn)定性問題 應盡可能將甲潑尼龍琥珀酸鈉溶液與其它藥物分開給藥 | |
| 【注意事項】對屬于下列特殊危險人群的患者應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)護并應盡可能縮短療程。 | |
| --兒童:長期每天服用分次給予糖皮質激素會抑制兒童的生長，這種治療方法只可用于非常危重的情況。 | |
| --糖尿病患者:引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。 | |
| --高血壓患者:使動脈性高血壓病情惡化。 | |
| --有精神病史者:已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會因服用皮質類固醇而加重。 | |
| --因糖皮質激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時間有關，對每個病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風險/利益評價。 | |
| --采用皮質類固醇治療異常緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時和發(fā)生后須加大速效皮質類固醇的劑量。 | |
| --皮質類固醇可能會掩蓋感染的若干癥狀，治療期間亦可能發(fā)生新的感染。 | |
| 使用皮質類固醇可能會減弱抵抗力而無法使感染局限。 | |
| --一項為明確甲潑尼龍琥珀酸鈉對感染性休克的有效性所作的研究發(fā)現(xiàn)，參加研究時已有血清肌酐水平升高或激素治療開始后有繼發(fā)感染的病人死亡率較高。 | |
| --甲潑尼龍琥珀酸鈉用于結核活動期患者時，應僅限于暴發(fā)性或擴散性結核病，皮質激素可與適當?shù)目菇Y核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質類固醇用于結核病潛伏期或結核菌素試驗陽性的患者時，必須小心觀察以防疾病復發(fā)。此類患者長期服用皮質類固醇期間應接受化學預防治療。 | |
| --由于極少數(shù)經胃腸道外接受類固醇治療的患者發(fā)生過過敏反應(如支氣管痙攣)，因此在給藥前應采取適當?shù)念A防措施，特別對有藥物過敏史的患者。 | |
| --逐量遞減用藥量可減少因用藥而產生的腎上腺皮質機能不全現(xiàn)象。這種相對機能不全現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應恢復服藥；由于鹽皮質激素的分泌也可能被抑制，應同時補充鹽份和/或給予鹽皮質激素。 | |
| --甲狀腺功能減退和肝硬化會增強皮質類固醇的作用。 | |
| --皮質類固醇應慎用于眼部單純皰疹患者，以免引起角膜穿孔。 | |
| --糖皮質激素應慎用于非特異性潰瘍性結腸炎的患者。 | |
| --應注意觀察長期接受類固醇激素治療的嬰兒及兒童的生長發(fā)育情況。 | |
| --某些制劑中含苯甲醇。據(jù)報道苯甲醇與致命的早產兒“喘息綜合癥”(以持續(xù)喘息為特征的呼吸紊亂)有關。 | |
| --在解釋整套生物學檢查和數(shù)據(jù)時(如:皮試，甲狀腺素水平)，應將類固醇治療因素考慮在內。 | |
| --通常情況下應盡量縮短療程(同時參閱用法和用量)。長期治療后停藥也應在醫(yī)療監(jiān)護下進行(逐量遞減，評估腎上腺皮質的功能)。腎上腺皮質機能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓及抑郁。 | |
| --避免在三角肌注射，因為此部位皮下萎縮發(fā)病率高。 | |
| --如用藥時發(fā)現(xiàn)不良反應/不良事件應告知醫(yī)生。 | |
| 【藥物相互作用】有益的相互作用 --預防腫瘤化療引起的惡心和嘔吐: -輕至中度致吐的化療方案: 氯化酚噻嗪可與首劑甲潑尼龍(化療前1小時)合用以增強效果 -重度致吐的化療方案: 滅吐靈或丁酰苯類藥物可與首劑甲潑尼龍(化療前1小時)合用以增強效果 --甲潑尼龍與其它抗結核化療法聯(lián)合 可用于治療暴發(fā)性或擴散性肺結核及伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞或趨于阻塞的結核性腦膜炎 --甲潑尼龍經常與烷化劑 抗代謝類藥物及長春花堿類藥物聯(lián)合用于腫瘤疾病 如白血病及淋巴瘤 有害的相互作用 --糖皮質激素與致潰瘍藥物(如水楊酸鹽和N.S.A.I.)合用 會增加發(fā)生消化道并發(fā)癥的危險 --糖皮質激素與噻嗪類利尿藥合用 會增加糖耐量異常的危險 --糖皮質激素會增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求 --服用皮質類固醇的患者不可接種牛痘 也不可接受其它免疫措施 特別是大劑量服用的患者 因為有出現(xiàn)神經系統(tǒng)并發(fā)癥和/或缺乏抗體反應的危險 --皮質類固醇與乙酰水楊酸聯(lián)合用于凝血酶原過少的患者時應謹慎 --有報道說同時服用甲潑尼龍和環(huán)孢菌素會引起驚厥 因為上述兩種藥物會互相抑制對方的代謝 所以服用任一藥物時引起的驚厥和其它副反應在同時服用兩種藥物時更易發(fā)生 | |
| 【貯藏方法】未溶解的藥品，密閉，15-25。C保存 | |
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