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職業(yè)資格類、計(jì)算機(jī)類、建筑工程類、等9大類考試的在線網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)輔導(dǎo)。
| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
| 一、藥事管理相關(guān)知識 | （一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃 | 1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 | （1）基本原則、總體目標(biāo)（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制 |
| 2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 | （1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定（3）改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定 | ||
| 3.國家藥品安全十二五規(guī)劃 | （1）發(fā)展目標(biāo)（2）主要任務(wù)（3）保障措施 | ||
| （二）藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | （1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé) | |
| 2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé) | ||
| （三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) | 1.藥品的質(zhì)量特性 | （1）藥品及其質(zhì)量特性（2）藥品的特殊性 | |
| 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) | （1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型 | ||
| 3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） | （1）新版GMP的主要特點(diǎn)（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求（3）藥品批次劃分原則（4）貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定 | ||
| 4.藥品標(biāo)準(zhǔn) | （1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 | ||
| 5.國家藥品編碼 | （1）國家藥品編碼及其適用范圍（2）編制原則及分類（3）本位碼的編制規(guī)則 | ||
| 1.法的基本知識 | 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | ||
| 2.行政許可 | （1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)（2）申請與受理（3）行政許可的費(fèi)用（4）撤銷行政許可的費(fèi)用 | ||
| 3.行政處罰 | （1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用（2）行政處罰的決定及其程序 | ||
| 4.行政復(fù)議與行政訴訟 | （1）行政復(fù)議的范圍、申請、期限（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理 | ||
| （五）中藥管理 | 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 | （1）藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定（3）《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定（5）《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定 | |
| 2.野生藥材資源保護(hù)管理 | （1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則（2）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級（3）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱 | ||
| 3.中藥品種保護(hù) | （1）中藥品種保護(hù)的目的、意義（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 | ||
| 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | （1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定（4）質(zhì)量管理（5）GAP證書的有效期 | ||
| （六）藥學(xué)職業(yè)道德 | 1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用 | （1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用 | |
| 2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范 | （1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 | ||
| 3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求 | （1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求（2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求 | ||
| 4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 | （1）救死扶傷，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)（5）尊重同仁，密切協(xié)作 | ||
| 二、藥事管理法規(guī)二、藥事管理法規(guī)二、藥事管理法規(guī) | （一）藥品管理法 | 1.總則 | （1）立法宗旨（2）適用范圍 |
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GMP認(rèn)證（4）藥品生產(chǎn)行為的管理 | ||
| 3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | （1）開辦條件（3）GSP認(rèn)證（2）審批主體及許可證（4）藥品經(jīng)營行為的管理 | ||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 | （1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定（2）配制制劑的必備條件（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 | ||
| 5.藥品管理 | （1）新藥研制、審批（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)（4）購藥渠道（5）特殊管理的藥品（6）進(jìn)出口藥品的管理（7）藥品評價與再評價的組織及處理（8）藥品儲備管理（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形（10）藥品名稱規(guī)定（11）健康檢查 | ||
| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 | ||
| 7.藥品價格和廣告的管理 | （1）藥品價格管理依據(jù)及原則（2）禁止暴利和價格欺詐行為（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格管理（4）禁止藥品回扣（5）藥品廣告的監(jiān)管（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 | ||
| 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施（3）藥品質(zhì)量公告（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 | ||
| 9.法律責(zé)任 | （1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（4）從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰（7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（8）藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰（9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰（10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 | ||
| （二）藥品管理法實(shí)施條例 | 1.總則 | 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定 | |
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更（2）GMP認(rèn)證（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 | ||
| 3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | （1）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更（2）GSP認(rèn)證（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定 | ||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 | （1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請、換發(fā)及變更（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)（4）購藥記錄的規(guī)定（5）處方調(diào)配的規(guī)定（6）個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制 | ||
| 5.藥品管理 | （1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定（2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定（3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)（4）進(jìn)口藥品注冊（5）在銷售前或進(jìn)口時須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破罚?）藥品的再評價（7）藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊（8）非藥品宣傳的限制 | ||
| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書 | ||
| 7.藥品價格和廣告的管理 | （1）實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍（2）藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式（3）發(fā)布藥品廣告的審批（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告 | ||
| 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品抽樣的規(guī)定（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定 | ||
| 9.法律責(zé)任 | （1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰（4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰（5）報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定的處罰（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)而未辦理的處罰（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰（9）從重處罰的規(guī)定 | ||
| （三）刑法（節(jié)選） | 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥罪（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰 | |
| 2.擾亂市場秩序罪 | （1）虛假廣告罪（2）非法經(jīng)營罪 | ||
| （四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 | 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形（4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形（5）從重處罰的情形 | |
| （五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 | 1.總則 | （1）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類（3）管制要求（4）監(jiān)管部門的職責(zé) | |
| 2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) | （1）生產(chǎn)總量控制（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定 | ||
| 3.經(jīng)營 | （1）定點(diǎn)經(jīng)營制度（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域（4）購藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定 | ||
| 4.使用 | （1）科研、教學(xué)使用的審批（2）印鑒卡及獲取條件（3）專用處方（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定（5）個人攜帶的規(guī)定 | ||
| 5.儲存 | （1）專庫的要求（2）儲存管理制度（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求 | ||
| 6.運(yùn)輸 | （1）運(yùn)輸管理（2）郵寄的要求（3）企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/TD> | ||
| 7.審批程序及監(jiān)督管理 | （1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求（3）過期、損壞藥品的處理 | ||
| 8.法律責(zé)任 | （1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰 | ||
| 9.附則 | 罌粟殼使用規(guī)定 | ||
| （六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知 | 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | （1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 | |
| （七）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 | 印鑒卡的規(guī)定 | （1）印鑒卡用途（2）申請印鑒卡的必備條件（3）印鑒卡有效期（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù) | |
| （八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 | （1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰 | |
| （九）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 | 1.總則 | 疫苗的分類 | |
| 2.疫苗流通 | （1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制（5）購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件（6）購銷記錄和保存期限 | ||
| 3.監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||
| （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 1.總則 | （1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定 | |
| 2.考試 | （1）報(bào)名條件（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用 | ||
| 3.注冊 | （1）注冊管理機(jī)構(gòu)與注冊機(jī)構(gòu)（2）注冊必備條件及證書（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊 | ||
| 4.職責(zé) | 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé) | ||
| 5.繼續(xù)教育 | （1）繼續(xù)教育的要求（2）繼續(xù)教育的登記 | ||
| 6.罰則 | （1）違規(guī)獲取證書人員的處罰（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰 | ||
| （十一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見 | 實(shí)施意見的主要內(nèi)容 | （1）基本藥物和基本藥物制度的界定（2）國家基本藥物工作委員會的職能（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定 | |
| （十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） | 遴選調(diào)整管理機(jī)制 | （1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 | |
| （十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） | 處方藥與非處方藥分類管理 | （1）分類依據(jù)（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書（4）非處方藥的分類（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用（6）處方藥、非處方藥的廣告 | |
| （十四）非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行） | 非處方藥專有標(biāo)識的規(guī)定 | （1）非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色（3）專有標(biāo)識的印制 | |
| （十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 | 藥店零售 | （1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)（4）處方藥、非處方藥的陳列要求（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式 | |
| （十六）處方管理辦法 | 1.總則 | （1）適用范圍及處方界定（2）處方開具與調(diào)劑的原則 | |
| 2.處方管理的一般規(guī)定 | （1）處方標(biāo)準(zhǔn)（2）處方書寫規(guī)則（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求 | ||
| 3.處方權(quán)的獲得 | （1）處方權(quán)的取得（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得 | ||
| 4.處方的開具 | （1）購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制（2）開具處方時使用藥品名稱的要求（3）處方有效期（4）處方一般用量（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量（6）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求 | ||
| 5.處方的調(diào)劑 | （1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理（3）調(diào)劑處方四查十對、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定 | ||
| 6.監(jiān)督管理 | （1）處方點(diǎn)評制度（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3）處方保存期限及銷毀程序（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 | ||
| 7.法律責(zé)任 | （1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰 | ||
| （十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 | 1.總則 | （1）宗旨、適用范圍（2）報(bào)告制度（3）管理部門 | |
| 2.職責(zé) | （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理制度的要求（2）從事不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作人員的專業(yè)要求 | ||
| 3.報(bào)告與處置 | （1）報(bào)告要求（2）個例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置（3）藥品群體不良事件的報(bào)告與處置（4）境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置 | ||
| 4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測的范圍和要求 | ||
| 5.評價與控制 | （1）藥品不良反應(yīng)的評價（2）藥品不良反應(yīng)的控制 | ||
| 6.附則 | 藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監(jiān)測的界定 | ||
| （十八）藥品注冊管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.基本要求 | 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 | ||
| 3.藥物的臨床試驗(yàn) | 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求 | ||
| 4.附則 | 藥品批準(zhǔn)文號的格式 | ||
| （十九）藥品召回管理辦法 | 1.總則 | （1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) | |
| 2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估 | （1）調(diào)查與評估的主體（2）藥品召回分級 | ||
| 3.主動召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、效果評價 | ||
| 4.責(zé)令召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理 | ||
| （二十）藥品經(jīng)營許可證管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件 | （1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定 | ||
| 3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā) | （1）變更類別（2）許可事項(xiàng)的變更 | ||
| 4.監(jiān)督檢查 | （1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式（2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形 | ||
| （二十一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 | 質(zhì)量管理體系的要求 | ||
| 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門及職責(zé) | ||
| 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn) | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì) | ||
| 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件 | （1）質(zhì)量管理體系文件的要求（2）質(zhì)量管理制度的要求（3）記錄、憑證的建立和要求（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | ||
| 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）庫房的條件及設(shè)施設(shè)備（2）經(jīng)營和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求 | ||
| 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證 | （1）驗(yàn)證范圍（2）實(shí)施驗(yàn)證的要求 | ||
| 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) | （1）建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的和要求（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 | ||
| 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購 | （1）采購活動的要求（2）手營企業(yè)、首營品種（3）核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料（4）質(zhì)量保證協(xié)議（5）發(fā)票管理的要求（6）采購記錄的內(nèi)容（7）直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證（8）綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理 | ||
| 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收獲與驗(yàn)收 | （1）收貨要求（2）驗(yàn)收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理（4）入庫和庫存記錄 | ||
| 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護(hù) | （1）藥品的儲存要求（2）藥品養(yǎng)護(hù)管理（3）藥品破損導(dǎo)致泄露的處理（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對措施 | ||
| 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1）對購貨單位的審核要求（2）銷售記錄的內(nèi)容 | ||
| 13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫 | （1）出庫復(fù)核和出庫記錄（2）拼箱發(fā)貨要求（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求（4）電子監(jiān)管碼出庫掃碼、上傳 | ||
| 14.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸與配送 | （1）運(yùn)輸藥品的要求（2）具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸（3）委托運(yùn)輸?shù)囊?/TD> | ||
| 15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理 | 投訴管理及應(yīng)對 | ||
| 16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé) | （1）經(jīng)營條件（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)（3）質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé) | ||
| 17.藥品零售企業(yè)的人員管理 | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的資格（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | ||
| 18.藥品零售企業(yè)的文件 | （1）質(zhì)量管理文件的要求（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（3）不得代為履行職責(zé)的崗位（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容（5）記錄、憑證的建立和保存（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | ||
| 19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）營業(yè)場所的條件和設(shè)備（2）計(jì)算機(jī)管理的要求（3）庫房及其設(shè)施設(shè)備的要求 | ||
| 20.藥品零售企業(yè)的采購與驗(yàn)收 | （1）采購活動的要求（2）收貨、驗(yàn)收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理 | ||
| 21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存 | （1）藥品陳列的要求（2）藥品檢查和處理（3）效期管理（4）儲存和養(yǎng)護(hù)管理 | ||
| 22.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）掛牌明示的規(guī)定（2）銷售藥品的要求（3）銷售憑證和記錄（4）藥品拆零銷售（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳 | ||
| 23.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）藥品非質(zhì)量原因不得退換的規(guī)定（2）投訴管理及應(yīng)對 | ||
| 24.附則 | （1）零售連鎖企業(yè)適用要求（2）術(shù)語界定 |
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