中藥注射用半成品通常包括從中藥飲片中提取的有效成分、有效組分混合物。按照《中藥天然藥物注射劑基本技術要求》(國食藥監(jiān)注[2007]743號)的規(guī)定,以有效成分制成的中藥注射劑,其有效成分的純度應達到90%以上;以多成分制備的中藥注射劑,在測定總固體量(mgml)基礎上,其中結構明確成分的含量應不低于總固體量的60%。用于配制注射劑前的半成品,應檢查重金屬、砷鹽,檢查時樣品需進行有機破壞。除另有規(guī)定外,含重金屬不得過百萬分之十,含砷鹽不得過百萬分之二。
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