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對(duì)乙酰氨基酚混懸滴劑藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 對(duì)乙酰氨基酚混懸滴劑 |
| 英文名稱(chēng) | PARACETAMOL SUSPENSION |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物 |
| 用途分類(lèi) | 解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)/癌癥疼痛 |
| 主要成份 | 對(duì)乙酰氨基酚混懸 |
| 劑 型 | 滴劑 |
| 用 途 | 適用于緩解輕度至中度疼痛，如感冒引起的發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、偏頭痛及痛經(jīng)等。本品因僅能緩解發(fā)熱和疼痛癥狀，抗炎作用極微，故不能消除關(guān)節(jié)炎引起的紅、腫和活動(dòng)障礙，也不能用以代替阿司匹林或其他非甾體抗炎藥治療各種類(lèi)型關(guān)節(jié)炎(骨關(guān)節(jié)炎例外)。但本品可用于對(duì)阿司匹林過(guò)敏、不耐受或不適于應(yīng)用阿司匹林的病例，如水痘、血友病及其他出血性疾病患者(包括應(yīng)用抗凝治療的病例)，以及輕型消化性潰瘍及胃炎等。應(yīng)用本品時(shí)必要時(shí)還須同時(shí)應(yīng)用其他療法解除疼痛或發(fā)熱的原因。 |
| 用法用量 | 口服：1.成人常用量：一次0.3～0.6g，每4小時(shí)1次，或一日4次；一日量不宜超過(guò)2g。退熱療程一般不超過(guò)3天，鎮(zhèn)痛不宜超過(guò)10天。2.小兒常用量：按體重每次10～15mg/kg或按體表面積每天1.5g/m2，分次服，每4～6小時(shí)1次；12歲以下的小兒每24小時(shí)不超過(guò)5次量，療程不超過(guò)5天。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理毒理】本品為乙酰苯胺類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛藥，其解熱作用與阿司匹林相似，而鎮(zhèn)痛作用較弱。本品鎮(zhèn)痛作用的機(jī)制尚未十分明了，可能是通過(guò)抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)中前列腺素的合成以及阻斷痛覺(jué)神經(jīng)末梢的沖動(dòng)而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛，后者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺(jué)受體敏感的物質(zhì)(如5-羥色胺、緩激肽等)的合成有關(guān)。解熱作用則可能是通過(guò)下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞產(chǎn)生周?chē)軘U(kuò)張、出汗與散熱而起作用，及可能與下視丘的前列腺素合成受到抑制有關(guān)。 |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后自胃腸道吸收迅速而完全(在高碳水化合物飲食后服藥可能降低吸收)，吸收后在體液中分布均勻，約有25%與血漿蛋白結(jié)合。小量時(shí)(血藥濃度小于60μg/ml)與蛋白結(jié)合不明顯，大量或中毒量則結(jié)合率較高，可達(dá)43%。本品90%～95%在肝臟代謝，主要與葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸結(jié)合。中間代謝產(chǎn)物對(duì)肝臟有毒性作用。半衰期(t1/2)一般為1～4小時(shí)(平均2小時(shí))，腎功能不全時(shí)不變，但在某些肝病患者可能延長(zhǎng)，老年人和新生兒可有所延長(zhǎng)，而小兒則有所縮短?？诜?.5～2小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，劑量在650mg以下時(shí)血藥濃度為5～20μg/ml，作用持續(xù)時(shí)間為3～4小時(shí)。哺乳期婦女服用本品650mg，1～2小時(shí)后乳汁中濃度為10～15μg/ml；半衰期(t1/2)為1.35～3.5小時(shí)。本品主要以與葡糖醛酸結(jié)合的形式從腎臟排泄，24小時(shí)內(nèi)約有3%以原形隨尿排出。 | |
| 【不良反應(yīng)】1.一般劑量較少引起不良反應(yīng)，對(duì)胃腸刺激小，不會(huì)引起胃腸出血。少數(shù)病例可發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥、貧血、過(guò)敏性皮炎(皮疹、皮膚瘙癢等)、肝炎或血小板減少癥等。2.長(zhǎng)期大量用藥，尤其是在腎功能低下者，可出現(xiàn)腎絞痛或急性腎功能衰竭(少尿、尿毒癥)或慢性腎功能衰竭(鎮(zhèn)痛藥性腎病)。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)阿司匹林過(guò)敏者對(duì)本品一般不發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。但有報(bào)告在因阿司匹林過(guò)敏發(fā)生哮喘的病人中，少數(shù)(＜5%)可于服用本品后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。2.對(duì)診斷的干擾：(1)血糖測(cè)定，應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過(guò)氧化酶法測(cè)定時(shí)可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測(cè)定時(shí)則無(wú)影響。(2)血清尿酸測(cè)定，應(yīng)用磷鎢酸法測(cè)定時(shí)可得假性高值。(3)尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)測(cè)定，應(yīng)用亞硝基萘酚試劑作定性過(guò)篩試驗(yàn)時(shí)可得假陽(yáng)性結(jié)果，定量試驗(yàn)不受影響。(4)肝功能試驗(yàn)，應(yīng)用一次大劑量(＞8～10g)或長(zhǎng)期應(yīng)用較小劑量(＞3～5g/d)時(shí)，凝血酶原時(shí)間、血清膽紅素濃度、血清乳酸脫氫酶濃度及血清氨基轉(zhuǎn)移酶均可增高。3.下列情況應(yīng)慎用：(1)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時(shí)，本品有增加肝臟毒性作用的危險(xiǎn)。(2)腎功能不全，雖偶可用，但如長(zhǎng)期大量應(yīng)用，有增加腎臟毒性的危險(xiǎn)。4.不宜大量或長(zhǎng)期用藥以防引起造血系統(tǒng)和肝、腎臟損害，療效不顯著者宜就醫(yī)檢查。5.給藥前應(yīng)注意患者的肝、腎功能，對(duì)長(zhǎng)期較大劑量用藥者應(yīng)定期復(fù)查(包括血象及肝腎功能等)。6.本品與水楊酸類(lèi)或其他類(lèi)非甾體抗炎藥不宜同時(shí)長(zhǎng)期(＞5天)服用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可通過(guò)胎盤(pán)，故應(yīng)考慮到孕婦用本品后可能對(duì)胎兒造成的不良影響。2.雖然哺乳期婦女服用本品后在乳汁中可達(dá)一定濃度，但在哺乳嬰兒尿中尚未發(fā)現(xiàn)過(guò)本品或本品的代謝產(chǎn)物排出。 | |
| 【藥物相互作用】1.在長(zhǎng)期飲酒或應(yīng)用其他肝酶誘導(dǎo)劑，尤其是應(yīng)用巴比妥類(lèi)或其他抗痙藥的患者，長(zhǎng)期或超量服用本品時(shí)，更有發(fā)生肝臟毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)。2.抗凝藥：大量或長(zhǎng)期應(yīng)用本品時(shí)，因可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成，有增強(qiáng)抗凝藥的作用，故抗凝藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時(shí)間進(jìn)行調(diào)整。3.長(zhǎng)期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類(lèi)抗炎藥合用時(shí)(如每年累積用量至1000g，應(yīng)用3年以上時(shí))，可明顯增加腎毒性(包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌等)的危險(xiǎn)。4.與抗病毒藥齊多夫定(zidovudine)合用時(shí)，由于兩藥可互相降低與葡糖醛酸的結(jié)合作用而降低清除率，從而增加毒性，因此應(yīng)避免同時(shí)應(yīng)用。 | |
| 藥物過(guò)量：1.服用過(guò)量(包括中毒量)時(shí)，可很快出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、厭食及多汗等癥狀，且可持續(xù)24小時(shí)。2～4天內(nèi)可出現(xiàn)肝功能損害，表現(xiàn)為肝區(qū)疼痛、肝腫大或黃疸。第3～5天肝功能異?？蛇_(dá)高峰，第4～6天可出現(xiàn)明顯的肝功能衰竭，表現(xiàn)為肝性腦病(精神神志障礙、躁動(dòng)、嗜睡)、抽搐、呼吸抑制及昏迷等癥狀，以及凝血障礙、胃腸道出血、彌散性血管內(nèi)凝血、低血糖、酸中毒、心律失常、循環(huán)衰竭或腎小管壞死。曾報(bào)道有人一次服用本品8～15g而導(dǎo)致嚴(yán)重肝壞死，并于數(shù)日內(nèi)死亡。2.過(guò)量(一日量＞10g)中毒的處理：服藥過(guò)量時(shí)應(yīng)洗胃或催吐，并給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine)，不得給活性炭，因后者可影響拮抗藥的吸收；N-乙酰半胱氨酸開(kāi)始用時(shí)按體重給予140mg/kg口服，然后以70mg/kg每4小時(shí)1次，共用17次；病情嚴(yán)重時(shí)可靜脈給藥，將藥物溶于5%葡萄糖注射液200mL中靜注。拮抗藥宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿(mǎn)意，超過(guò)24小時(shí)療效較差。治療中應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，并給予其他療法，如用血液透析或血液濾過(guò)。 | |
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