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鹽酸多奈哌齊片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 鹽酸多奈哌齊片 |
| 英文名稱 | Donepezil Hydrochloride tablets |
| 用途分類 | 神經系統(tǒng)類/癡呆 |
| 主要成份 | 鹽酸多奈哌齊 化學名稱：(±)2 3-二氫-5 6-二甲氧基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮鹽酸鹽 |
| 用 途 | 用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療 |
| 用法用量 | 口服 初始用量每次5mg（1片） 每日一次 睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月以上 才可根據治療效果增加劑量至每次10mg（2片） 仍每日一次 最大推薦劑量為每日10mg 大于每日10mg的劑量未進行過臨床研究 停止治療后 鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退 中止治療無反跳現(xiàn)象 對于腎功能不全及輕至中度肝功能不全者 鹽酸多奈哌齊的消除不受影響 因此這些病人可使用相似劑量方案 或遵醫(yī)囑 |
| 產品說明 | 【藥理作用】藥理作用：目前認為早老性癡呆認知障礙的發(fā)病機制部分與膽堿能神經傳遞功能的低下有關 鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經的功能發(fā)揮治療作用 它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解 從而提高乙酰膽堿的濃度 若按上述作用機制推測 隨著病程的進展 功能完整的膽堿能神經元漸趨減少 多奈哌齊的作用可能會減弱 目前尚無證據表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎病程 毒理研究生殖毒性：大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的8倍） 生育力未受影響 妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16和10mg/kg/天（按體表面積折算 分別約為推薦人用最大劑量的13和16倍） 未見明顯致畸作用 另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的8倍） 死產數輕微升高 產后4天內子代的成活率輕微下降 遺傳毒性：在Ames細菌回復突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性 中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中 可見多奈哌齊產生誘裂作用 小鼠微核試驗中多奈哌齊未產生誘裂作用 致癌性：目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料 |
| 【不良反應】常見不良反應包括：惡心 腹瀉 失眠 嘔吐 肌肉痙攣 乏力 倦怠與食欲減退 癥狀通常輕微且短暫 不必調整劑量 連續(xù)服藥癥狀可緩解 較少見的不良反應包括頭痛 頭暈 精神紊亂（幻覺 易激惹 攻擊行為） 體重減輕 視力減退 胸痛 關節(jié)痛 抑郁 多夢 嗜睡 新的神經癥狀 皮疹 胃痛 胃腸功能紊亂 尿頻或無規(guī)律 報道有極少的不良反應為昏厥 心動過緩或心律不齊 竇房傳導阻滯 房室傳導阻滯 心臟雜音 癲癇或黑便 | |
| 【禁忌癥】對鹽酸多奈哌齊 哌啶衍生物或制劑中輔料有過敏反應者禁用 | |
| 【注意事項】應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準（如DSMIV，ICD10）來診斷，只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮終止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人，其他類型的癡呆或其他類型的記憶損傷（例如：與年齡相關的認知功能減退）病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其他室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。曾有昏厥和癲癇發(fā)生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導阻滯或竇性停搏的病人。消化系統(tǒng)：對于患潰瘍病危險性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的（NSAIDS）病人應監(jiān)測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中，與安慰劑比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見增加。泌尿生殖系統(tǒng)：擬膽堿藥物可引起膀胱排出受阻，但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。 | |
| 神經系統(tǒng)：擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)錐體外系癥狀。呼吸系統(tǒng)：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用。服用鹽酸多奈哌齊時應避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能系統(tǒng)的激動劑或拮抗劑。目前幾乎沒有報道過服用鹽酸多奈哌齊后出現(xiàn)包括肝炎的肝功能異常，但如果出現(xiàn)有肝功能異常，應考慮停藥。如果用藥的患者出現(xiàn)幻覺、易激惹和攻擊行為等精神紊亂癥狀，應采取減量或停止治療。對駕駛及操作機器能力的影響：阿爾茨海默型癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外，多奈哌齊可以引起乏力、頭暈和肌肉痙攣，主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時。對于服用多奈哌齊的阿爾茨海默型癡呆病人繼續(xù)駕駛或操作復雜機器的能力應當由治療醫(yī)師作出常規(guī)的評估。 | |
| 【藥物相互作用】CYP3A4和CYP2D6同工酶的誘導劑苯妥英鈉 卡馬西平 地塞米松 利福平 苯巴比妥可提高本品的清除率 CYP3A4和CYP2D6同工酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制本品的代謝 本品對茶堿 西咪替丁 華法林 地高辛的代謝未發(fā)現(xiàn)干擾 4.本品可能會影響有抗膽堿活性的藥物 | |
| 【貯藏方法】密閉、在陰涼干燥處保存。有效期暫定24個月 | |
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