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美洛昔康片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 美洛昔康片 |
| 英文名稱(chēng) | Meloxicam tablets |
| 用途分類(lèi) | 解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)/肌肉關(guān)節(jié)痛 |
| 主要成份 | 主要成分：美洛昔康；2-甲基-4-羥基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1 2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1 1-二氧化物 分子式：C14H13N3O4S2 分子量：351.40 |
| 用 途 | 適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療 疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病 退行性骨關(guān)節(jié)?。?/TD> |
| 用法用量 | 口服 用水或流質(zhì)送服吞咽 |
| 類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天15mg(2片).根據(jù)治療后反應(yīng) 劑量可減至每天7.5mg(1片) | |
| 骨關(guān)節(jié)炎：每天7.5mg(1片) 如果需要 劑量可增至每天15mg(2片) | |
| 對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開(kāi)始劑量為每天7.5mg(1片) | |
| 嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí) 劑量不應(yīng)超過(guò)每天7.5mg(1片) | |
| 美洛昔康片每日最大建議劑量為15mg(2片) | |
| 兒童適用的劑量尚未確定 目前只限于成人使用 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】藥理作用： 美洛昔康是烯醇酸類(lèi)的一種非類(lèi)固醇消炎鎮(zhèn)痛藥（NSAID） 在動(dòng)物試驗(yàn)中顯示出消炎 止痛和退熱的性質(zhì) 美洛昔康對(duì)于所有標(biāo)準(zhǔn)炎癥模型都具有消炎活性 美洛昔康能抑制已知的炎癥介質(zhì)前列腺素的生物合成 這是上述作用的共同機(jī)制 對(duì)比其在大鼠身上的致潰瘍劑量和對(duì)佐劑性關(guān)節(jié)炎的有效消炎劑量 美洛昔康較其它典型的NSAIDs具有明顯擴(kuò)大的安全范圍 在體內(nèi) 美洛昔康對(duì)炎癥部位的前列腺素生物合成的抑制作用強(qiáng)于對(duì)胃粘膜或腎臟的前列腺素生物合成 這一安全方面的提高是因?yàn)槊缆逦艨颠x擇性抑制COX-2比選擇性抑制COX-1的作用強(qiáng) 美洛昔康COX-2的高選擇性抑制作用已在多種體外細(xì)胞系中證實(shí) 例如：豚鼠巨噬細(xì)胞 小牛主動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞（測(cè)試COX-1活性作用）小鼠巨噬細(xì)胞（測(cè)試COX-2活性作用）以及人類(lèi)cos細(xì)胞 越來(lái)越多的證據(jù)表明 NSAID因抑制COX-2達(dá)到其治療作用 而對(duì)組織酶COX-1的抑制造成胃腸道及腎臟的副作用 臨床研究表明使用美洛昔康推薦劑量,胃腸道不良反應(yīng)包括穿孔 潰瘍或出血的發(fā)生率要比使用其他的NSAIDs標(biāo)準(zhǔn)劑量時(shí)低 大量的毒理實(shí)驗(yàn)證實(shí)了美洛昔康的安全性 口服的半致死量(LD50)范圍 從雌性小鼠為98mg/kg可到小型豬的800 mg/kg 靜脈給予范圍從大鼠的約52mg/kg可至小型豬的100-200 mg/kg 毒性的主要癥狀包括運(yùn)動(dòng)力下降 貧血和發(fā)紺 大部分的死亡原因是胃潰瘍及其后的穿孔性腹膜炎 在大小鼠和小型豬身上進(jìn)行的多次劑量毒性研究表明與應(yīng)用其他NSAID一樣 應(yīng)用美洛昔康會(huì)導(dǎo)致一些特征性的變化 例如：胃腸道潰瘍和糜爛以及長(zhǎng)期研究中出現(xiàn)的腎乳頭壞死 對(duì)于大鼠口服劑量1 mg/kg及以上可觀察到胃腸道副作用 而對(duì)于小型豬劑量則為3 mg/kg及以上 靜脈給予大鼠劑量達(dá)到0.4mg/kg而小型豬達(dá)到 9mg/kg以上就會(huì)引起胃腸道損傷 腎乳頭壞死只發(fā)生于終生接觸美洛昔康且劑量在0.6 mg/kg或以上的大鼠 對(duì)于大鼠和兔子生殖毒性的研究顯示口服劑量小鼠達(dá)到4mg/kg和兔子達(dá)到80 mg/kg仍未出現(xiàn)致畸作用 對(duì)小鼠劑量達(dá)到2.5 mg/kg 兔子達(dá)20 mg/kg或以上會(huì)出現(xiàn)胚胎毒性 在圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的研究中劑量達(dá)到0.125 mg/kg及以上時(shí)會(huì)出現(xiàn)孕期和產(chǎn)程延長(zhǎng)以及死亡率增大 這是前列腺素被抑制的典型現(xiàn)象 在用培養(yǎng)的中國(guó)大田鼠卵巢細(xì)胞Ames 中間宿主 核仁 HGPRT以及染色體的畸變?cè)囼?yàn)中美洛昔康沒(méi)有表現(xiàn)出誘變或誘裂活性 在用小鼠和大鼠致癌性研究中發(fā)現(xiàn)對(duì)于大鼠劑量達(dá)0.8 mg/kg 小鼠劑量達(dá)到8 mg/kg時(shí)仍舊沒(méi)有出現(xiàn)致腫瘤或致癌作用 在對(duì)小鼠和大鼠的終生研究中發(fā)現(xiàn)美洛昔康并不損傷關(guān)節(jié)軟骨 對(duì)于這些物種 它被認(rèn)為是對(duì)軟骨無(wú)作用的 用小鼠和豚鼠的試驗(yàn)中美洛昔康并不誘發(fā)免疫反應(yīng) 一些試驗(yàn)證明美洛昔康的光毒性低于以往的NSAID 這一方面與炎痛喜康和替諾昔康相近 在局部耐受性研究中經(jīng)靜脈 肌肉 肛門(mén) 皮膚和眼的不同途徑給予藥物 美洛昔康均能被很好地耐受 |
| 【不良反應(yīng)】以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生 然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果 而無(wú)論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系 這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的 病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg （平均療程為127天） | |
| 1 胃腸道的：頻率超過(guò)1%：消化不良 惡心 嘔吐 腹痛 便秘 脹氣 腹瀉 頻率介于0.1%和 1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高） 噯氣 食道炎 胃十二指腸潰瘍 隱伏或肉眼可見(jiàn)的胃腸道出血 頻率小于0.1%： 胃腸道穿孔 結(jié)腸炎 肝炎 胃炎 | |
| 2 血液的：貧血 頻率超過(guò)1%：血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常 包括白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù) 白細(xì)胞減少和血小板減少 同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物 特別是氨甲喋呤 介于0.1%和 1%之間：是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素 | |
| 3 皮膚病學(xué)的：頻率超過(guò)1%：瘙癢 皮疹 介于0.1%和 1%之間：口炎 蕁麻疹 少于0.1%： 光過(guò)敏 極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng) 多形紅斑 Steven-Johnson綜合征或出現(xiàn)毒性上皮壞死 | |
| 4 呼吸道：頻率少于0.1%： 已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID 包括美洛昔康之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘 | |
| 5 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻率多于1%：輕微頭暈 頭痛 介于0.1%和 1%：眩暈 耳鳴 嗜睡 小于0.1%： 意識(shí)模糊和定向力障礙 | |
| 6 心血管的：頻率多于1%：水腫 介于0.1%和 1%之間：血壓升高 心悸 潮紅 | |
| 7 泌尿生殖系統(tǒng)：介于0.1%和 1%之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高） 頻率小于0.1%： 急性腎功能衰竭 | |
| 8 視覺(jué)系統(tǒng)：小于0.1%：結(jié)膜炎 視覺(jué)障礙包括視力模糊 過(guò)敏反應(yīng)：頻率小于0.1%： 血管性水腫和迅速發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng) 包括過(guò)敏樣/過(guò)敏性的反應(yīng) | |
| 【禁忌癥】1 對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過(guò)敏者 | |
| 2 對(duì)使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類(lèi)抗炎藥)后曾出現(xiàn)哮喘 鼻炎 血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片 | |
| 3 )活動(dòng)性消化性潰瘍 | |
| 4 嚴(yán)重肝功能不全者 | |
| 5 非透析嚴(yán)重腎功能不全者 | |
| 6 兒童和年齡小于15歲的青少年 | |
| 7 孕婦或哺乳者 | |
| 【注意事項(xiàng)】與使用其他的NSAIDs一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應(yīng)該注意，有胃腸道癥狀的病人應(yīng)監(jiān)測(cè)用藥。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康。 胃腸道出血、潰瘍或穿孔可在治療的任何時(shí)期出現(xiàn)，可伴或無(wú)先兆癥狀，病人可有或無(wú)嚴(yán)重的胃腸道病史。對(duì)老年患者這些不良反應(yīng)的后果更為嚴(yán)重。 對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。 NSAIDs對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用任一種NSAID均可能促進(jìn)腎功能失代償?shù)陌l(fā)生，但停用NSAID后，腎功能通?；謴?fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對(duì)上述病人的尿量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 極少情況下NSAIDs可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。 對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應(yīng)高于7.5mg。對(duì)中度或輕度腎功能損傷病人劑量無(wú)須減量（即肌酐清除率大于25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAIDs一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美洛昔康進(jìn)行追蹤檢查。 對(duì)于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人無(wú)須減量。 因體弱病人對(duì)副作用耐受較差，故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他NSAIDs一樣，對(duì)可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者，用藥應(yīng)更加小心。 使用NSAIDs可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用,對(duì)易感病人可能導(dǎo)致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化。 藥物對(duì)駕駛及機(jī)械操作的能力的影響沒(méi)做過(guò)專(zhuān)門(mén)的研究。病人如出現(xiàn)視覺(jué)障礙、嗜睡或其它中樞系統(tǒng)障礙時(shí)應(yīng)避免駕車(chē)或開(kāi)機(jī)器。 | |
| 【藥物相互作用】大劑量的其他的NSAIDs包括水楊酸鹽 同時(shí)使用一種以上的NSAID可能通過(guò)協(xié)同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性 口服抗凝劑 氨芐噻哌啶 系統(tǒng)地使用肝素 溶栓藥 可增加出血的可能 如果上述合并用藥不可避免 必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用 鋰：NSAIDs據(jù)報(bào)道可增加鋰的血漿濃度 故建議在開(kāi)始使用 調(diào)節(jié)和停用美洛昔康時(shí)監(jiān)控血漿鋰水平 氨甲蝶呤：與其他的NSAIDs相似 美洛昔康能增加氨甲蝶呤的血液毒性 在這種情況下 建議嚴(yán)格監(jiān)控血細(xì)胞數(shù) 避孕：據(jù)報(bào)道 NSAIDs會(huì)降低宮內(nèi)避孕器的效能 利尿藥：用NSAIDs時(shí) 可能使利尿脫水患者發(fā)生急性腎功能不全 故使用美洛昔康和利尿劑的病人應(yīng)保證充足的血容量 在治療開(kāi)始前還應(yīng)監(jiān)控腎功能 抗高血壓藥（例如：β受體阻斷藥 ACE抑制藥 血管舒張藥 利尿藥）有報(bào)道在應(yīng)用NSAID治療期間 通過(guò)抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低 在胃腸道中消膽胺與美洛昔康結(jié)合可加快美洛昔康的排除 NSAIDs可能會(huì)提高環(huán)孢素的腎毒性 其作用經(jīng)腎前列腺素介導(dǎo) 在結(jié)合治療期間要測(cè)定腎功能 同時(shí)使用抗酸藥 西咪替丁 地高辛和速尿時(shí)沒(méi)有觀察到有關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)的藥物之間相互作用 與口服降糖藥的相互作用不能排除 | |
| 【貯藏方法】遮光、密封保存。 | |
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