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扎來普隆膠囊藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 扎來普隆膠囊 |
| 英文名稱 | Zaleplon Capsules |
| 用途分類 | 神經(jīng)系統(tǒng)類/失眠多夢 |
| 主要成份 | 化學名稱：3-[3-氰基吡唑(1,5-a)并嘧啶-7]-N-乙基乙酰苯胺 |
| 用 途 | 適用于入睡困難的失眠癥的短期治療 臨床研究結果顯示扎來普隆能縮短入睡時間 但還未表明能增加睡眠時間和減少清醒次數(shù) |
| 用法用量 | 口服 一次5-10mg（1-2粒） 睡前服用或入睡困難時服用 與所有的鎮(zhèn)靜催眠藥一樣 當清醒時 服用扎來普隆會導致記憶損傷 幻覺 協(xié)調障礙 頭暈 體重較輕的病人 推薦劑量為一次5mg（1粒） 老年病人 糖尿病人和輕 中度肝功能不全的病人 推薦劑量為一次5mg（1粒) 每晚只服用一次 持續(xù)用藥時間限制在7-10天 如果服藥7-10天后失眠仍未減輕 醫(yī)生應對患者失眠的病因重新進行評估 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】藥理作用扎來普隆為催眠藥 其化學結構不同于苯二氮卓類 巴比妥類及其它已知的催眠藥 可能通過作用于γ氨基丁酸-苯二氮卓（GABA-BZ）受體復合物而發(fā)揮其藥理作用 非臨床研究顯示扎來普隆可選擇性結合于腦GABAA受體復合物α亞單位的ω-1受體 扎來普隆與純化GABAA受體（（α）1β1γ2[ω-1]和（α）2β1γ2[ω-2]）結合試驗結果顯示其與上述受體親合力較低 可優(yōu)先結于ω-1受體 毒理研究生殖毒性：生殖毒性試驗中 大鼠在交配前經(jīng)口給予扎來普隆100mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的49倍） 可導致動物死亡和生育力下降 后續(xù)研究顯示扎來普隆主要引起雌性動物生育力受損 妊娠大鼠和家兔致畸敏感期分別經(jīng)口給予扎來普隆達100和50mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的49倍和48倍 未見明顯致畸作用 但大鼠經(jīng)口給予扎來普隆100mg/kg/天后 胎仔在出生前 后均出現(xiàn)發(fā)育不良；此劑量也可產(chǎn)生母體毒性 使其在給藥期間出現(xiàn)中毒體征和體重增加減慢 對大鼠仔代發(fā)育無影響劑量為10mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的5倍 在所有給藥劑量下家兔胚胎和胎仔的發(fā)育未受到影響 圍產(chǎn)期試驗中 雌性大鼠在妊娠后期和哺乳期給予扎來普隆7mg/kg/天 仔代動物死產(chǎn)和出生后死亡率升高 生長和身體發(fā)育減慢 此劑量下未見動物出現(xiàn)母體毒性 對仔代發(fā)育的無影響劑量為1mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的0 5倍） 研究顯示 子宮內和受乳期仔代動物暴露于藥物可能導致其出現(xiàn)生存能力和發(fā)育方面的不良反應 遺傳毒性：體外中國倉鼠卵巢細胞染色體畸變試驗顯示 無論是否存在代謝活化劑 扎來普隆均有誘裂變作用 可引起染色體結構和數(shù)目的畸變（多倍體和核內再復制） 體外人淋巴細胞試驗中 僅在其最高試驗濃度和有代謝活化劑的條件下引起染色體數(shù)目畸變 扎來普隆在體外Ames細菌試驗和中國倉鼠卵巢HGPRT基因突變試驗中均未見致突變性 在小鼠骨髓微核試驗和大鼠骨髓染色體畸變試驗中無誘裂作用 在大鼠肝細胞期外DNA合成試驗中未引起DNA損傷 致癌性：進行了大鼠和小鼠終生致癌試驗 小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予扎來普隆25 50 100和200mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的6-49倍） 高劑量組雌鼠的肝細胞腺瘤發(fā)生度顯著升高 大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予扎來普隆1 10 20mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的0 5-10倍） 未見明顯致癌性 |
| 【不良反應】服用扎來普隆后 可能會出現(xiàn)較輕的頭痛 嗜睡 眩暈 口干 出汗及厭食 腹痛 惡心嘔吐 乏力 記憶困難 多夢 情緒低落 震顫 站立不穩(wěn) 復視 其它視力問題 精神錯亂等不良反應 | |
| 其它不良反應包括：1 服用扎來普?。?0或20mg）后 1小時左右會出現(xiàn)短期的記憶損傷 20mg劑量時損傷作用更強 但2小時后沒有損傷作用發(fā)生 | |
| 2 服用扎來普?。?0或20mg）后 1小時左右有預期的鎮(zhèn)靜和精神運動損傷作用 但2小時后 就沒有損傷作用 | |
| 3 反彈性失眠是劑量依賴性的 臨床試驗表明 5mg和10mg組在停藥后的第一個晚上沒有或很少有反彈性失眠 20mg組有一些 但在第二天晚上即消失 | |
| 【禁忌癥】1 本品過敏者禁用 | |
| 2 嚴重肝 腎功能不全者禁用 | |
| 3 睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用 | |
| 4 重癥肌無力患者禁用 | |
| 5 嚴重呼吸困難或胸部疾病患者禁用 | |
| 【注意事項】為了確保安全而有效地使用扎來普隆，必須注意以下事項。 | |
| 1 本品為國家特殊管理的第二類精神藥品，必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例，嚴格在醫(yī)生指導下使用。 | |
| 2 不要超過醫(yī)生指定的使用期限。長期服用可能會產(chǎn)生依賴性。有藥物濫用史的患者慎用。 | |
| 3 在服用扎來普隆后，如發(fā)現(xiàn)行為和思考異常，請和醫(yī)生聯(lián)系。 | |
| 4 告訴醫(yī)生你可能服用的所有藥物包括非處方藥，如果飲酒的話，也應告訴醫(yī)生。當服用扎來普隆或其它安眠藥期間，禁止飲酒。 | |
| 5 除非能保證4個小時以上的睡眠時間，否則不要服用本品。 | |
| 6 沒有醫(yī)生的指導，不要隨意增加扎來普隆的用量。 | |
| 7 第一次服用扎來普隆或別的催眠藥時，應該知道這些藥物在第二天仍然會有一些作用，當需要頭腦清醒時，比如駕駛汽車、開機器等須慎用。 | |
| 8 停止服藥后和第一或兩個晚上，可能入睡較困難。 | |
| 9 如果你已懷孕或即將懷孕或正在哺乳，請告訴醫(yī)生。 | |
| 10 不要和別人分享扎來普隆，藥物應放在兒童拿不到的地方。 | |
| 11 如果你有抑郁癥的話，請告訴醫(yī)生。 | |
| 12 扎來普隆起效快，應在上床前立即服用，或上床后難以入睡時服用。 | |
| 13 為了使扎來普隆更好地發(fā)揮作用，請不要在用完高脂肪的飲食后立即服用本品。 | |
| 14 因為扎來普隆的不良反應是劑量相關性的，因此應盡可能用最低劑量，特別是老年人。15.與作用于腦部的藥物聯(lián)合使用時，可能因協(xié)同作用而加重后遺作用導致清晨仍思睡。這些藥物包括：用于治療精神性疾病的藥物（如精神抑制、催眠、抗焦慮藥、鎮(zhèn)靜、抗抑郁藥）。用于止痛的藥（如麻醉止痛藥），用于癲癇發(fā)作、驚厥的藥物（如抗癲癇藥），麻醉和用于治療變態(tài)反應的藥物（如鎮(zhèn)靜抗組胺藥）。 | |
| 【藥物相互作用】與中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物：乙醇：本品可增強乙醇對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損傷作用 但不影響乙醇的藥代動力學 丙咪嗪：本品與丙咪嗪合用后 清醒程度降低 運動精神行為能力損傷 相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化 帕羅西?。罕酒放c帕羅西汀合用無相互作用 硫利達嗪：本品與硫利達嗪合用后 清醒程度降低 運動精神行為能力損傷 相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化 與酶誘導/抑制藥物：與酶誘導劑如利福平合用 會使本品的Cmax和AUC降低4倍 本品與苯海拉明合用無藥代動力學相互影響 但由于兩者都有鎮(zhèn)靜作用 合用需特別注意 與影響腎消除藥物合用：與布洛芬合用無明顯藥代動力學變化 | |
| 【貯藏方法】遮光，密閉保存。 | |
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