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骨化三醇膠丸藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 骨化三醇膠丸 |
| 英文名稱 | Calcitriol Soft Capsules |
| 用途分類 | 泌尿系統(tǒng)類/其它 |
| 主要成份 | 羅蓋全的活性成份是骨化三醇的合成物： |
| 1α 25-二羥膽骨化醇：（5Z 7E）-9 10-Secocholesta-5 7 10（19）-triene-1a-3β 25-三醇 | |
| 用 途 | 絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松；慢性腎功能低下；術(shù)后甲狀腺功能低下；特發(fā)性甲狀旁腺功能低下；假性甲狀腺功能低下；維生素D依賴性佝僂??；低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等 |
| 用法用量 | 每日鈣總攝取量（如從食物和藥物）平均大約為800mg 不應(yīng)超過(guò)1000mg 口服 具體方法如下： |
| 1 絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松：推薦劑量為每次0.25ug 每日三次 服藥后分別于第4周 第3個(gè)月 第6個(gè)月監(jiān)測(cè)血鈣和血肌酐濃度 以后每六個(gè)月監(jiān)測(cè)一次 | |
| 2 腎習(xí)性骨營(yíng)養(yǎng)不良（包括透析病人）：起始階段的每日劑量為0.25u g血鈣正?；蚵杂薪档偷牟∪烁羧?.25ug即可 大多數(shù)病人最佳用量為每日0.5至1.0ug之間 | |
| 3 甲狀腺功能低下和佝僂?。和扑]起始劑量為每日0.25ug 晨服 甲狀旁腺功能低下者 偶見吸收不佳現(xiàn)象 因此這種病人需要較大劑量或遵醫(yī)囑 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一 通常在腎臟內(nèi)由其前體25-羥基維生素D3（25-HCC）轉(zhuǎn)化而成 正常生理性每日生成量為0.5~1.0ug 并在骨質(zhì)合成增加期內(nèi)（如生長(zhǎng)期或妊娠期）其生長(zhǎng)量稍有增加 骨化三醇促進(jìn)腸道對(duì)鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化 單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3~5天 骨化三醇在調(diào)節(jié)鈣平衡方面的關(guān)鍵作用 包括對(duì)骨骼中成骨細(xì)胞活性的刺激作用 為治療骨質(zhì)疏松癥提供充分的藥理基礎(chǔ) 腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良的患者 口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復(fù)正常 糾正低血鈣 及過(guò)高的血堿性磷酶和血甲狀旁腺素濃度 本品能減輕骨與肌肉疼痛 并矯正發(fā)生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學(xué)改變 維生素D依賴性佝僂病人 血中骨化三醇水平降低或缺失 由于腎臟內(nèi)生產(chǎn)骨化三醇不足 可考慮本品作為一種替代性治療 維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中 血鈣水平降低 本品治療能降低磷的管式消除 并結(jié)合磷制劑的治療 恢復(fù)骨的生長(zhǎng) 即使在很高劑量 無(wú)證據(jù)表明維生素D對(duì)人具有致畸作用 |
| 【不良反應(yīng)】由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用 所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過(guò)量相似 如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間） 偶見的急性癥狀包括食欲減退 頭痛 嘔吐和便秘 慢性癥狀包括營(yíng)養(yǎng)不良 感覺障礙 拌有口渴的發(fā)熱 尿多 脫水 情感談漠 發(fā)育停止及泌尿道感染 長(zhǎng)達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥 結(jié)果顯示不良反應(yīng)發(fā)生率很低 包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.111%或更低 并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100mmol/l）可能發(fā)生軟組織鈣化 這些表現(xiàn)可通過(guò)放射學(xué)檢查而觀察到 腎功能正常的病人 慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān) 由于骨化三醇的生物半衰期較短 其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明 停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍 這一過(guò)程要比維生素D3快許多 對(duì)敏感體質(zhì)的病人可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng) | |
| 【禁忌癥】本品禁用有維生素D中毒跡象的病人 | |
| 【注意事項(xiàng)】由于羅蓋全能影響腸、胃與骨內(nèi)磷酸鹽結(jié)合的藥物，其劑量必須根據(jù)血清磷酸鹽的濃度加以調(diào)節(jié)（正常濃度：2—5毫克D100毫升）。如同時(shí)發(fā)生高鈣血與血磷酸鹽過(guò)多（大于6毫克/100毫升）患者會(huì)發(fā)生軟組織鈣化，這可以通過(guò)X攝片顯示。在腎功能正常的患者，慢性高鈣血癥可能與血清肌酐的升高有關(guān)，這通常是可逆的，這些病人最重要的是要注意那些可致高鈣血癥的因素。羅蓋全的治療開始必須是最低劑量，在沒有嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血清鈣水平時(shí)不能隨意增加劑量。必須估計(jì)每天從飲食中吸收的鈣并調(diào)整劑量。腎功能正常的患者服用羅蓋全時(shí)必須避免脫水，必須持續(xù)服用足夠的液體。在慢性腎透析的患者服用羅蓋全時(shí)，不應(yīng)同時(shí)服用含鎂的制劑（例如止酸劑），因?yàn)榭赡芤鸶哝V血癥?；季S生素D抵抗性佝僂病的患者（家族性低磷酸血癥）必須繼續(xù)日服磷酸鹽，然而羅蓋全的作用可能減少磷酸鹽的需要，所以應(yīng)該考慮羅蓋全刺激小腸吸收磷酸鹽。 | |
| 【藥物相互作用】如果劑量不超過(guò)許可范圍 羅蓋全沒有副作用 由于羅蓋全具有維生素D的作用 因此其副反應(yīng)類似維生素D過(guò)量后的副作用 例如：高鈣血綜合癥或鈣中毒（這取決于高血鈣的持續(xù)時(shí)間及嚴(yán)重程度） 由于骨化三醇的生物半衰期短 藥物動(dòng)力學(xué)研究表明在減量或停藥后的幾天內(nèi) 血清鈣即可恢復(fù)正常 和維生素D或其它衍生物治療相比 羅蓋全血清鈣恢復(fù)正常的時(shí)間要快多 | |
| 【貯藏方法】30°C以下避光貯存。 | |
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