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| 阿加曲班注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 阿加曲班注射液 |
| 英文名稱 | Argatroban Injection |
| 用途分類 | 心腦血管類/其它 |
| 主要成份 | 主要成份為阿加曲班 |
| 化學(xué)名稱為：（2R,4R）-4-甲基-1-[N2-（（R,S）-3-甲基-1,2,3,4-四氫-8-喹啉磺?；?L-精氨?；鵠-2-哌啶羧酸一水合物<br< td=""></br<> | |
| 用 途 | 用于發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀（運(yùn)動(dòng)麻痹） 日常活動(dòng)（步行 起立 坐位保持 飲食）的改善 |
| 用法用量 | 通常對(duì)成人在開始的2日內(nèi)1日6支（阿加曲班 60mg）以適當(dāng)量的輸液稀釋 經(jīng)24小時(shí)持續(xù)靜脈滴注 其后的5日中1日2支（阿加曲班 20mg） 以適當(dāng)量的輸液稀釋 每日早晚各1次 每次1支（阿加曲班10mg） 1次以3小時(shí)靜脈滴注 可根據(jù)年齡 癥狀適當(dāng)增減 請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】阿加曲班是一種凝血酶抑制劑 可逆地與凝血酶活性位點(diǎn)結(jié)合 阿加曲班的抗血栓作用不需要輔助因子抗凝血酶Ⅲ 阿加曲班通過抑制凝血酶催化或誘導(dǎo)的反應(yīng) 包括血纖維蛋白的形成 凝血因子Ⅴ Ⅷ和ⅩⅢ的活化 蛋白酶C的活化 及血小板聚集發(fā)揮其抗凝血作用 阿加曲班對(duì)凝血酶具有高度選擇性 治療濃度時(shí) 阿加曲班對(duì)相關(guān)的絲氨酸蛋白酶（胰蛋白酶 因子Xa 血漿酶和激肽釋放酶）幾乎沒有影響 阿加曲班對(duì)游離的及與血凝塊相聯(lián)的凝血酶均具有抑制作用 阿加曲班與肝素誘導(dǎo)的抗體間沒有相互作用 對(duì)接受多次給藥的12名健康者和病人血清的評(píng)價(jià) 沒有發(fā)現(xiàn)阿加曲班抗體的形成 毒理研究:遺傳毒性：在Ames試驗(yàn) 中國(guó)倉(cāng)鼠卵母細(xì)胞（CHO/HGRT）正相變突試驗(yàn) 中國(guó)倉(cāng)鼠肺成纖維細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 大鼠肝細(xì)胞及WI-38人胎兒肺細(xì)胞非程序DNA合成（UDS）試驗(yàn) 或者小鼠微核試驗(yàn)中 阿加曲班均沒有顯示有遺傳毒性生殖毒性：阿加曲班靜脈給予劑量達(dá)27mg/kg/d（以mg/m2計(jì) 為人最大推薦劑量的0.3倍）對(duì)雄性和雌性大鼠的生育力及生殖行為沒有影響 大鼠靜脈給予27mg/kg/d（以mg/m2計(jì) 為人最大推薦劑量的0.3倍）及兔子靜脈給予10.8mg/kg/d（以mg/m2計(jì) 為人最大推薦劑量的0.2倍）的致畸研究沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力及胎兒的損害 但是 尚無充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦研究 由于動(dòng)物生殖研究不能完全預(yù)測(cè)人體的反應(yīng) 只有當(dāng)明確需要時(shí)孕期才使用本品 大鼠研究顯示 乳汁中可檢測(cè)到阿加曲班 尚不知本品是否在人乳中分泌 由于許多藥物在人乳中分泌 并且由于阿加曲班對(duì)哺乳嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng) 考慮藥物對(duì)母親的重要性時(shí) 應(yīng)決定是停止哺乳還是停止用藥 |
| 【不良反應(yīng)】1 出血性腦梗塞,有時(shí)會(huì)出現(xiàn)出血性腦梗塞的癥狀 所以要進(jìn)行密切觀察 一旦發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)終止給藥 進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚?/TD> | |
| 2 腦出血 消化道出血,可能有腦出血 消化道出血出現(xiàn) 所以要進(jìn)行密切觀察 一旦發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)終止給藥 進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚?/TD> | |
| 3 休克 過敏性休克,可能有休克 過敏性休克（蕁麻疹 血壓降低 呼吸困難等）出現(xiàn) 所以要進(jìn)行密切觀察 一旦發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)終止給藥 進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?/TD> | |
| 【禁忌癥】以下患者禁用本品： | |
| 1 出血的患者,顱內(nèi)出血 出血性腦梗塞 血小板減少性紫癜 由于血管功能異常導(dǎo)致的出血傾向 血友病及其他凝血障礙 月經(jīng)期間 手術(shù)期間 消化道出血 尿路出血 咯血 流產(chǎn)分娩后等伴生殖器官出血的孕產(chǎn)婦等； | |
| 2 腦栓塞或有可能患腦栓塞癥的患者； | |
| 3 伴有嚴(yán)重意識(shí)障礙的嚴(yán)重梗塞患者； | |
| 4 對(duì)本品成分過敏的患者 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 下列患者慎用： | |
| (1) 有出血可能的患者。消化道潰瘍、內(nèi)臟腫瘤、消化道憩室炎、大腸炎、亞急性感染性心內(nèi)膜炎、有腦出血既往史的患者，血小板減少的患者，重癥高血壓病和嚴(yán)重糖尿病患者； | |
| (2) 正在使用抗凝劑、具有抑制血小板聚集作用的抑制劑、溶栓劑或有降低血纖維蛋白原作用的酶抑制劑的患者； | |
| (3) 嚴(yán)重肝功能障礙患者。 | |
| 2 重要注意事項(xiàng): | |
| (1) 應(yīng)用本品過程中，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行出凝血功能的監(jiān)測(cè)、CT檢查及充分臨床觀察，有出血時(shí)，應(yīng)立即終止給藥； | |
| (2) 在必須與抗凝劑、血小板聚集抑制劑、溶栓劑等合用時(shí)，需十分謹(jǐn)慎，注意減少劑量，并進(jìn)行嚴(yán)密的臨床監(jiān)測(cè)（出血癥狀）。 | |
| 【藥物相互作用】阿加曲班注射液與以下藥物合并使用時(shí) 可引起出血傾向增加 應(yīng)注意減量： | |
| 1 抗凝劑如肝素 華法令等； | |
| 2 抑制血小板凝集作用的藥物如阿斯匹林 奧扎格雷鈉 鹽酸噻氯匹定 雙嘧達(dá)莫(潘生丁)等； | |
| 3 血栓溶解劑如尿激酶 鏈激酶等； | |
| 4 降低纖維蛋白原作用的去纖酶(Batroxbin別名巴曲酶)等 | |
| 【貯藏方法】遮光，密閉保存。 | |
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