一、調(diào)整內(nèi)容
1．在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，新增《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）作為考試內(nèi)容。
2．在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥管市〔2000〕526號(hào)）更新為新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），并對(duì)具體要求做相應(yīng)調(diào)整。
二、具體要求
| 大單元 | 小單元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) |
| 藥事管理法規(guī) 藥事管理法規(guī) 藥事管理法規(guī) | 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 | 1.總則 | （1）抗菌藥物的界定（2）適用范圍及臨床應(yīng)用原則（3）分級(jí)管理及劃分標(biāo)準(zhǔn) |
| 2.組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) | （1）管理機(jī)構(gòu)或?qū)！⒓媛毴藛T的職責(zé)（2）臨床藥師配備的要求 | ||
| 3.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 | （1）分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定（2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調(diào)整（3）抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)與選用（4）統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)和臨時(shí)采購(gòu)（5）遴選和定期評(píng)估制度（6）抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格（7）培訓(xùn)和考核的內(nèi)容（8）分級(jí)使用和越級(jí)使用（9）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理應(yīng)用（10）臨床應(yīng)用異常情況及其處理 | ||
| 4.監(jiān)督管理 | （1）臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度（2）臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制（3）藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形 | ||
| 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 | 質(zhì)量管理體系的要求 | ||
| 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門及其職責(zé) | ||
| 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn) | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員在崗、專職要求（4）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求（5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | ||
| 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件 | （1）質(zhì)量管理體系文件的要求（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（3）記錄、憑證的建立和要求（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | ||
| 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）庫(kù)房條件及設(shè)施設(shè)備（2）經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求 | ||
| 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證 | （1）驗(yàn)證范圍（2）實(shí)施驗(yàn)證的要求 | ||
| 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) | （1）建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的和要求（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 | ||
| 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu) | （1）采購(gòu)活動(dòng)的要求（2）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核（3）核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料（4）質(zhì)量保證協(xié)議（5）發(fā)票管理的要求（6）采購(gòu)記錄的內(nèi)容（7）直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的情形和質(zhì)量保證（8）綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理 | ||
| 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收 | （1）收貨要求（2）驗(yàn)收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理（4）入庫(kù)和庫(kù)存記錄 | ||
| 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) | （1）藥品儲(chǔ)存要求（2）藥品養(yǎng)護(hù)管理（3）藥品破損導(dǎo)致泄漏的處理（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施 | ||
| 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1）對(duì)購(gòu)貨單位的審核要求（2）銷售記錄的內(nèi)容 | ||
| 13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫(kù) | （1）出庫(kù)復(fù)核和出庫(kù)記錄（2）拼箱發(fā)貨要求（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求（4）電子監(jiān)管藥品出庫(kù)掃碼、上傳 | ||
| 14.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸與配送 | （1）運(yùn)輸藥品的要求（2）具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸（3）委托運(yùn)輸?shù)囊?/TD> | ||
| 15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理 | 投訴管理及應(yīng)對(duì) | ||
| 16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé) | （1）經(jīng)營(yíng)條件（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)（3）質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé) | ||
| 17.藥品零售企業(yè)的人員管理 | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | ||
| 18.藥品零售企業(yè)的文件 | （1）質(zhì)量管理文件的要求（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（3）不得代為履行職責(zé)的崗位（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容（5）記錄、憑證的建立和保存（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | ||
| 19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件和設(shè)備（2）計(jì)算機(jī)管理的要求（3）庫(kù)房及其設(shè)施設(shè)備的要求 | ||
| 20.藥品零售企業(yè)的采購(gòu)與驗(yàn)收 | （1）采購(gòu)活動(dòng)的要求（2）收貨、驗(yàn)收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理 | ||
| 21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存 | （1）藥品陳列的要求（2）藥品檢查和處理（3）效期管理（4）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理 | ||
| 22.藥品零售企業(yè)的銷售管理 | （1）掛牌明示的規(guī)定（2）銷售藥品的要求（3）銷售憑證和記錄（4）藥品拆零銷售（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳 | ||
| 23.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）藥品非質(zhì)量原因不得退換的規(guī)定（2）投訴管理及應(yīng)對(duì) | ||
| 24.附則 | （1）零售連鎖企業(yè)適用要求（2）術(shù)語(yǔ)界定 |
更多信息請(qǐng)查看醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)
公眾號(hào)
事業(yè)單位
當(dāng)前位置：
公考類
招聘類
各類考試